Utilisation de médicaments sans étiquette ni licence chez les enfants

Malte, 45 % des m dicaments prescrits aux enfants ne sont pas conformes l' tiquetage, principalement parce que les m decins ne respectent pas les recommandations de dosage figurant dans la documentation sur les m dicaments. Les proc dures d'enregistrement des produits pharmaceutiques peuvent galement contribuer involontairement cette incidence lev e de prescription hors tiquette. Malte, les proc dures d'enregistrement relatives l'article 126 bis de la directive 2001/83/CE et, dans une moindre mesure, aux extensions de gamme, aux importations parall les et la disposition d taill e l'article 11 de la directive 2001/83/CE se sont r v l es tre l'origine de divergences et d'inclusions potentiellement trompeuses dans la documentation relative au produit. Ces divergences dans la documentation sur les produits, qui contiennent les m mes ingr dients actifs mais sont import s de diff rents pays, peuvent entra ner des pratiques de prescription divergentes, conduisant une utilisation non conforme l' tiquetage par inadvertance. En tant que telle, la prescription hors tiquette ne signifie pas n cessairement que les donn es de s curit et d'efficacit ne sont pas disponibles. Les diff rentes parties prenantes, y compris les tats membres, devraient laborer des strat gies visant harmoniser les informations les plus r centes en mati re d' tiquetage afin de favoriser une utilisation s re et efficace des m dicaments p diatriques.