L'innovatore terapeutico

Con il termine "MTI" si intendono sia i medicinali per terapia avanzata che hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio, sia i medicinali per terapia avanzata che sono oggetto di sperimentazioni cliniche o utilizzati come riferimento in una sperimentazione clinica (medicinale per terapia avanzata sperimentale). Se le disposizioni speciali riguardano solo i medicinali per terapie avanzate che hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio, si utilizza il termine "MTI autorizzato". Se le disposizioni speciali riguardano solo i medicinali sperimentali per terapie avanzate, il termine utilizzato "MTI sperimentale". Nessuna disposizione della presente guida (incluso l'approccio basato sul rischio) deve essere considerata una deroga ai termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio o dell'autorizzazione alla sperimentazione clinica.