Le Fabricant High Tech

Ces bonnes pratiques sont issues de la partie II du guide europ en des bonnes pratiques de fabrication des m dicaments usage humain et v t rinaire, elle-m me issue du guide ICH Q7A labor par la conf rence internationale d'harmonisation (ICH). Ces bonnes pratiques sont destin es fournir un guide de bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour la fabrication des substances actives sous un syst me appropri de management de la qualit . Elles sont galement destin es fournir une aide pour s'assurer que les substances actives sont conformes aux exigences de qualit et de puret qu'elles pr tendent ou sont cens es avoir. Dans ces bonnes pratiques, la "Fabrication" inclut toutes les op rations de r ception des mati res, de production, de conditionnement, de reconditionnement, d' tiquetage, de r etiquetage, de contr le de la qualit , de lib ration, d stockage et de distribution des substances actives ainsi quels contr les associ s. Le terme "Doit" indique les recommandations qui sont suppos es tre suivies, moins de d montrer qu'elles ne sont pas applicables, qu'elles sont compl t es par les lignes directrices particuli res des bpf, ou qu'elles sont remplac es par d'autres mesures.