Der Pharma-Unternehmer

Qualit tsmanagement ist ein weit gefasster Begriff, der alles umfasst, was einzeln oder gemeinsam die Qualit t eines Produkts beeinflussen kann. Es stellt alle Ma nahmen dar, die getroffen werden, um sicherzustellen, dass Arzneimittel die Qualit t haben, die f r den Verwendungszweck, f r den sie bestimmt sind, erforderlich ist. Qualit tsmanagement integriert daher gute Herstellungspraktiken. Gute Herstellungspraktiken gelten f r alle Phasen des Lebenszyklus, von der Herstellung von Pr fpr paraten ber den Technologietransfer und die kommerzielle Herstellung bis hin zur Produkteinstellung. Das pharmazeutische Qualit tssystem kann sich jedoch auf die pharmazeutische Entwicklungsphase erstrecken, die zwar optional ist, aber Innovation und kontinuierliche Verbesserung erleichtern und die Verbindung zwischen pharmazeutischer Entwicklung und Herstellungsaktivit ten st rken sollte. Bei der Entwicklung eines neuen pharmazeutischen Qualit tssystems oder bei der nderung des bestehenden Systems m ssen die Gr e und Komplexit t der Unternehmensaktivit ten ber cksichtigt werden.