Validazione del processo di un farmaco antitumorale

La convalida del processo delle forme di dosaggio uno dei requisiti normativi pi importanti per l'industria farmaceutica. Mostra la prova documentata della qualit del prodotto attraverso la convalida dell'intero processo di produzione. Secondo l'USFDA, la validazione del processo la raccolta e la valutazione dei dati, dalla fase di progettazione a quella di produzione, che stabilisce la prova scientifica che un processo in grado di fornire costantemente attributi di qualit . Lo scopo del presente studio stato quello di convalidare in modo prospettico il processo di produzione delle compresse del farmaco X e di assicurare che il prodotto soddisfi le specifiche e gli attributi di qualit predeterminati secondo i requisiti della FDA e delle cGMP. Per raggiungere questo obiettivo, stato progettato un robusto protocollo di validazione in cui sono stati identificati i parametri critici del processo. Sono stati eseguiti alcuni test di routine di valutazione in-process e studi di sfida. Sono stati eseguiti anche test sul prodotto finito.