Validation du processus d'un médicament anticancéreux

La validation du processus de dosage est l'une des exigences r glementaires les plus importantes pour l'industrie pharmaceutique. Elle fournit des preuves document es de la qualit du produit en validant l'ensemble du processus de fabrication. Selon l'USFDA, la validation des proc d s est la collecte et l' valuation de donn es, depuis la conception jusqu' la production, qui tablissent la preuve scientifique qu'un proc d est capable de fournir des attributs de qualit de mani re constante. L'objectif de la pr sente tude tait de valider de mani re prospective le processus de fabrication des comprim s du m dicament X et de s'assurer que le produit r pond aux sp cifications pr d termin es et aux attributs de qualit conform ment aux exigences de la FDA et des BPF. Pour atteindre cet objectif, un protocole de validation robuste a t con u, dans lequel les param tres critiques du processus ont t identifi s. Certains tests d' valuation de routine en cours de processus et des tudes de provocation ont t r alis s. Des tests sur le produit fini ont galement t effectu s.