Validação do processo de um medicamento anticancerígeno

A valida o do processo da forma de dosagem um dos requisitos regulamentares mais importantes para a ind stria farmac utica. Apresenta provas documentais sobre a qualidade do produto atrav s da valida o de todo o processo de fabrico. De acordo com a USFDA, a valida o do processo a recolha e avalia o de dados, desde a fase de concep o at produ o, que estabelece provas cient ficas de que um processo capaz de fornecer consistentemente atributos de qualidade. O objectivo do presente estudo foi validar prospectivamente o processo de fabrico de comprimidos do medicamento X e assegurar que o produto cumpre as especifica es pr -determinadas e os atributos de qualidade de acordo com os requisitos da FDA e das cGMP. Para atingir o referido objectivo, foi concebido um protocolo de valida o robusto em que foram identificados os par metros cr ticos do processo. Foram efectuados alguns testes de avalia o de rotina durante o processo e estudos de desafio. Tamb m foram efectuados testes ao produto acabado.