Utilização de medicamentos não autorizados e não rotulados em crianças

Em Malta, a prescri o de medicamentos n o autorizados para uso pedi trico atinge os 45%, principalmente devido ao facto de os m dicos n o seguirem as recomenda es de dosagem constantes da literatura dos medicamentos. Os procedimentos de registo dos produtos farmac uticos podem tamb m contribuir inadvertidamente para esta elevada incid ncia de prescri o off-label. Em Malta, verificou-se que os procedimentos de registo relacionados com o artigo 126. -A da Diretiva 2001/83/CE e, em menor grau, com as extens es de linha, a importa o paralela e a disposi o prevista no artigo 11. Estas varia es na literatura sobre os produtos, com os mesmos ingredientes activos mas importados de pa ses diferentes, podem causar pr ticas de prescri o divergentes, conduzindo a uma utiliza o inadvertida n o contemplada na rotulagem. Como tal, a prescri o n o contemplada na rotulagem n o significa necessariamente que os dados de seguran a e efic cia n o estejam dispon veis. As v rias partes interessadas, incluindo os Estados-Membros, devem conceber estrat gias para harmonizar as informa es de rotulagem mais recentes, a fim de apoiar a utiliza o segura e eficaz dos medicamentos pedi tricos.