Uso off-label e non autorizzato di farmaci nei bambini

A Malta, le prescrizioni off-label nei bambini sono pari al 45%, principalmente a causa della mancata osservanza da parte dei medici delle raccomandazioni di dosaggio contenute nella documentazione dei farmaci. Anche le procedure di registrazione dei farmaci possono contribuire inavvertitamente a questa elevata incidenza di prescrizioni off-label. A Malta, le procedure di registrazione relative all'articolo 126a della Direttiva 2001/83/CE e, in misura minore, le estensioni di linea, l'importazione parallela e la disposizione di cui all'articolo 11 della Direttiva 2001/83/CE sono risultate portare a discrepanze e inclusioni potenzialmente fuorvianti nella letteratura del prodotto. Queste differenze nella letteratura dei prodotti, che hanno gli stessi principi attivi ma sono importati da Paesi diversi, possono causare pratiche prescrittive divergenti, portando a un uso involontario off-label. Pertanto, la prescrizione off-label non significa necessariamente che i dati di sicurezza ed efficacia non siano disponibili. Le varie parti interessate, compresi gli Stati membri, dovrebbero elaborare strategie per armonizzare le informazioni di etichettatura pi recenti, al fine di sostenere l'uso sicuro ed efficace dei farmaci pediatrici.