O complexo genómico

O termo "MTI" entendido como refer ncia tanto a medicamentos de terapia avan ada que obtiveram autoriza o de introdu o no mercado como a medicamentos de terapia avan ada que s o objeto de ensaios cl nicos ou utilizados como refer ncia num ensaio cl nico (medicamento de terapia avan ada experimental). Este guia especifica os requisitos das BPF que devem reger o fabrico de MTIs que obtiveram autoriza o de introdu o no mercado e de MTIs utilizados num contexto de ensaio cl nico. Este guia n o se aplica a outros medicamentos para al m dos MTI. Por outro lado, as orienta es detalhadas referidas no segundo par grafo do artigo 47. da Diretiva 2001/83/c4 e no artigo 63. , ponto 1, do Regulamento (UE) n. 536/2014 n o se aplicam aos ITM, salvo se especificamente referidas nessas orienta es. Se as disposi es especiais se referirem apenas a medicamentos de terapia avan ada que tenham obtido autoriza o de introdu o no mercado, o termo utilizado "MTI autorizado".