Międzynarodowe podejścia regulacyjne do bioekwiwalencji generycznych OIDP

Astma dotyka miliony os b na calym świecie. Rynek lek w na astmę i POChP szybko się rozwija, zwlaszcza na rynkach wschodzących, gdzie leki nie zostaly wprowadzone ze względu na wysokie koszty. Opracowanie generycznych lek w OIDP (doustnych lek w wziewnych) ma zasadnicze znaczenie, ponieważ ceny tych lek w pozostają barierą w zapewnieniu odpowiedniej opieki pacjentom. OIDP znajdują się w czol wce metod leczenia astmy i POChP. OIDP powinny pozostac atrakcyjną propozycją kliniczną. Ustalenie bior wnoważności (BE) leku wziewnego może byc trudnym zadaniem. Bior wnoważnośc lek w doustnych jest dobrze ugruntowana. Jednak w przypadku lek w wziewnych nie ma obecnie powszechnie przyjętych wytycznych regulacyjnych w tej dziedzinie, co jest przedmiotem dyskusji. Książka skupia się gl wnie na podejściach regulacyjnych dotyczących zatwierdzania generycznych OIDP w UE, USA, Kanadzie, Brazylii, Chinach, Indiach i Australii. W książce tej krytycznie przeanalizowano te wymagania i przedstawiono przyszle kierunki dla klinicyst w i organ w regulacyjnych w zakresie opracowywania i zatwierdzania generycznych OIDP. Określenie podobieństw i r żnic między zaleceniami dotyczącymi BE zapewnia wgląd w tę kwestię i pomaga wyznaczyc zakres przyszlej globalnej harmonizacji w zakresie generycznych OIDP.