????????????? ??????????????? ???????? &

Примеси в фармацевтических препаратах - это лишние химические вещества, которые остаются с активными фармацевтическими ингредиентами (АФИ) или образуются в процессе создания рецептуры или при старении как фармацевтических ингредиентов, так и рецептуры. Присутствие этих лишних химических веществ даже в небольшом количестве может повлиять на безопасность и эффективность фармацевтического продукта. Некоторые из этих примесей, также известные как генотоксические примеси (GIs), могут быть мутагенами или канцерогенами и вызывать неблагоприятное воздействие на организм человека даже в следовых количествах. Исходные материалы, реагенты, промежуточные продукты, побочные продукты и продукты распада часто обнаруживаются в качестве примесей в активных фармацевтических ингредиентах. Существует несколько нормативных руководств и позиционных документов, направленных на контроль количества примесей в установленных пределах. В настоящем сборнике представлена обновленная информация о ГИ и рассмотрены нормативные аспекты, касающиеся ГИ в активных фармацевтических ингредиентах/лекарственных формах. Также подробно рассматриваются стратегии контроля в контексте ГИ.