Sélection des composants chromatographiques par la méthode de Plackett-Burman

La ligne directrice de la Conf rence internationale sur l'harmonisation (CIH) intitul e "Essais de stabilit des nouveaux produits et substances m dicamenteuses" exige que des essais sous contrainte soient effectu s pour lucider les caract ristiques de stabilit inh rentes la substance active. La stabilit acide, alcaline, oxydative et photolytique est requise. Une m thode id ale d'indication de la stabilit est une m thode qui quantifie le m dicament standard seul et r sout galement ses produits de d gradation. Par cons quent, il a t envisag de d velopper la m thode HPLC indiquant la stabilit pour le m dicament candidat lamivudine en utilisant une application statistique moderne, c'est- -dire un plan factoriel de premier ordre (plan de Plackett-Burmann). En outre, une tude de d gradation sous contrainte sera r alis e pour valuer l'effet de diverses conditions de contrainte telles que l'acide, l'alcali, l'oxydation, la lumi re UV, la chaleur, etc. sur la stabilit du m dicament.