Off-Label- und nicht zugelassene Verwendung von Arzneimitteln bei Kindern

In Malta liegt die Zahl der Off-Label-Verschreibungen bei Kindern bei 45 %, was in erster Linie darauf zur ckzuf hren ist, dass die rzte die Dosierungsempfehlungen in der Produktliteratur von Arzneimitteln nicht beachten. Auch die Zulassungsverfahren f r Arzneimittel k nnen ungewollt zu dieser hohen Zahl von Off-Label-Verschreibungen beitragen. In Malta wurde festgestellt, dass die Registrierungsverfahren im Zusammenhang mit Artikel 126a der Richtlinie 2001/83/EG und in geringerem Ma e mit Line Extensions, Parallelimporten und der in Artikel 11 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Bestimmung zu Diskrepanzen und potenziell irref hrenden Angaben in der Produktliteratur f hren. Diese Abweichungen in der Produktliteratur, die dieselben Wirkstoffe enthalten, aber aus verschiedenen L ndern importiert werden, k nnen zu abweichenden Verschreibungspraktiken f hren, die eine unbeabsichtigte Off-Label-Verwendung zur Folge haben. Eine Off-Label-Verschreibung bedeutet nicht zwangsl ufig, dass keine Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten vorliegen. Die verschiedenen Interessengruppen, einschlie lich der Mitgliedstaaten, sollten Strategien zur Harmonisierung der neuesten Kennzeichnungsinformationen entwickeln, um die sichere und wirksame Verwendung von Kinderarzneimitteln zu unterst tzen.