Immunoglobulina G come farmaco terapeutico e il suo regolamento FDA

La molecola proteica complessa chiamata immunoglobulina G la proteina ampiamente studiata prima dell'invenzione del sequenziamento automatico delle proteine e della tecnologia del DNA ricombinante, la loro applicazione come terapeutica per le malattie risale alla loro conoscenza dettagliata della struttura, immunologia, biologia e sintesi di biofarmaci di grande qualit . Pertanto, stato esaminato che l'immunoglobulina G destinata ad essere utilizzata per un farmaco terapeutico pu essere sviluppata utilizzando la tecnologia dell'ibridoma, seguita da un'espansione delle linee cellulari su scala industriale bioreattore per la produzione di massa. Tra le sottoclassi di immunoglobulina G, IgG1 la migliore per lo sviluppo di un farmaco. Alcune delle potenzialit terapeutiche dell'immunoglobulina G come potenziale farmaco includono il suo utilizzo per la diagnosi di malattie, il trattamento di tumori, infezioni virali, batteriche e fungine. Prima della produzione di mAb da parte delle aziende biofarmaceutiche, necessario ottenere una licenza e l'applicazione di nuovi farmaci in fase di sperimentazione presso la FDA. Pertanto, questo articolo ha esaminato l'immunoglobulina G, il suo potenziale, le sottoclassi, la produzione e la regolamentazione della FDA.