????????????? ????????????? ??????? ? ??

На Мальте доля назначений детям не по назначению составляет 45%, что связано в первую очередь с несоблюдением врачами рекомендаций по дозировке, приведенных в литературе о препаратах. Процедуры регистрации лекарственных средств также могут непреднамеренно способствовать такому большому количеству назначений "не по назначению". На Мальте было установлено, что регистрационные процедуры, связанные со статьей 126a Директивы 2001/83/EC и, в меньшей степени, с расширением линейки, параллельным импортом и положением, подробно описанным в статье 11 Директивы 2001/83/EC, приводят к расхождениям и потенциально вводящим в заблуждение включениям в товарную литературу. Такие расхождения в описании препаратов, содержащих одни и те же действующие вещества, но импортируемых из разных стран, могут привести к расхождениям в практике назначения препаратов, что приведет к их непреднамеренному использованию не по назначению. Таким образом, назначение препарата не по назначению не обязательно означает отсутствие данных о безопасности и эффективности. Различные заинтересованные стороны, включая страны-участницы, должны разработать стратегии гармонизации самой последней информации о маркировке для поддержки безопасного и эффективного использования педиатрических лекарственных средств.