Pharmakovigilanz von NeuroEPO bei Probanden, die an klinischen Studien teilnehmen

Einleitung: NeuroEPO ist eine Variante des rekombinanten humanen Erythropoietins mit niedrigem Sialins uregehalt, die f r die intranasale Verabreichung formuliert wurde. Ziel: Bewertung der Sicherheit von NeuroEPO w hrend der Anwendung bei Probanden, die an klinischen Studien teilnahmen, die zwischen 2013 und 2020 in Kuba durchgef hrt wurden. Material und Methoden: Es wurde eine retrospektive Studie auf der Grundlage der Sicherheitsdaten von 356 Probanden durchgef hrt, die an f nf abgeschlossenen klinischen Studien teilgenommen hatten (25 gesunde Freiwillige, 34 Patienten mit der Diagnose einer spinozerebell ren Ataxie Typ 2, 127 mit der Diagnose einer Parkinson-Krankheit und 170 mit der klinischen Diagnose einer leichten bis mittelschweren Alzheimer-Krankheit). durchgef hrt. Die Ereignisse wurden nach Schweregrad, Intensit t, Medikamenteneinstellung, Ergebnis und Kausalit t klassifiziert. Ergebnisse: Es wurden 137 (38,48 %) Patienten mit unerw nschten Ereignissen gemeldet, die sich auf 63 Arten mit einer H ufigkeit von 162 Ereignissen verteilen. Davon standen 18 (28,6 %) Arten mit einer H ufigkeit von 44 (27,2 %) im Zusammenhang mit dem Studienmedikament. Alle wurden als nicht schwerwiegend, von geringer Intensit t und 41 (93,2 %) mit reversiblem Ausgang eingestuft. Schlussfolgerungen: Die Behandlung mit intranasalem NeuroEPO war sicher.