Approcci normativi internazionali alla bioequivalenza dei farmaci generici OIDP

L'asma colpisce milioni di persone in tutto il mondo. Il mercato dei farmaci per l'asma e la BPCO in rapida crescita, soprattutto nei mercati emergenti dove i farmaci non sono stati ancora lanciati a causa dei costi elevati. Lo sviluppo di farmaci generici OIDP (prodotti farmaceutici per uso inalatorio) essenziale, poich il prezzo di questi farmaci rimane un ostacolo all'adeguata cura dei pazienti. Gli OIDP sono all'avanguardia nel trattamento dell'asma e della BPCO e dovrebbero continuare a rappresentare una proposta clinica interessante. Stabilire la bioequivalenza (BE) di un farmaco per uso inalatorio pu essere un'impresa difficile. La bioequivalenza dei farmaci per uso orale ben consolidata. Tuttavia, per i farmaci per uso inalatorio non esistono attualmente linee guida normative universalmente adottate in questo settore, che oggetto di dibattito. Il libro si concentra principalmente sugli approcci normativi per l'approvazione dei farmaci generici OIDP nell'UE, negli Stati Uniti, in Canada, Brasile, Cina, India e Australia. Il libro esamina criticamente questi requisiti e presenta le direzioni future per i medici e le autorit di regolamentazione per lo sviluppo e l'approvazione dei farmaci generici OIDP. L'identificazione dei punti in comune e delle differenze delle raccomandazioni sulla BE fornisce approfondimenti e aiuta a definire l'ambito della futura armonizzazione globale dei farmaci generici OIDP.