Pan DNA

Wytwarzanie substancji czynnych i biologicznych produkt w leczniczych wiąże się z pewnymi szczeg lnymi zagadnieniami podyktowanymi charakterem tych produkt w i stosowanymi procesami. Metody produkcji, kontroli i podawania lek w biologicznych wymagają zachowania pewnych szczeg lnych środk w ostrożności. W przeciwieństwie do lek w konwencjonalnych, kt re są wytwarzane przy użyciu technik fizycznych i chemicznych o wysokim stopniu powtarzalności, wytwarzanie substancji czynnych i lek w biologicznych obejmuje procesy i materialy biologiczne, takie jak hodowla kom rkowa lub ekstrakcja z organizm w żywych. Procesy biologiczne mogą charakteryzowac się wrodzoną zmiennością, co powoduje, że zakres i rodzaj produkt w ubocznych mogą się r żnic. Zasady zarządzania ryzykiem jakości (QRM) są zatem szczeg lnie ważne w przypadku tej klasy material w i muszą byc stosowane w celu opracowania strategii kontroli na wszystkich etapach produkcji. Pozwala to zminimalizowac zmiennośc i zmniejszyc ryzyko zanieczyszczeń i zakażeń krzyżowych.