Kombinationsprodukte zwischen Arzneimittel- und Medizinprodukterecht: Eine rechtliche Untersuchung unter besonderer Berücksichtigung von digitalen The

Kombinationsprodukte, die sowohl Eigenschaften von Arzneimitteln als auch von Medizinprodukten aufweisen, stellen eine komplexe Produktkategorie im Heilmittelrecht dar. In der juristischen Literatur werden sie bislang nur in begrenztem Umfang und berwiegend deskriptiv behandelt, wodurch zentrale Fragen ihrer Regulierung weitgehend ungekl rt bleiben. Rechtsanwender: innen stehen insbesondere vor der Aufgabe, eine eindeutige Qualifikation zwischen Arzneimittel- und Medizinprodukterecht vorzunehmen, was durch das Fehlen einer Legaldefinition sowie durch die zunehmende Integration digitaler Komponenten erheblich erschwert wird. Die Arbeit untersucht die rechtlichen Rahmenbedingungen f r Qualifikation, Zulassung und Verg tung solcher Produkte in der Schweiz, mit besonderem Fokus auf digitale Komponenten und Digitale Therapeutika (DTx). Die Dissertation schl gt konzeptionelle Klarstellungen vor, darunter die Einf hrung der Begriffe "echte" und "unechte" Kombinationsprodukte sowie die Schaffung einer Legaldefinition im schweizerischen Recht. Zudem wird ein bergang von einem sektoralen zu einem integrierten Bewertungsansatz empfohlen, flankiert durch eine koordinierende Early Dialogue+-Stelle, um regulatorische Koh renz und internationale Anschlussf higkeit zu verbessern. Im Bereich der Verg tung wird die Notwendigkeit hervorgehoben, die WZW-Kriterien auf digitale Gesundheitstechnologien anzuwenden und die Schnittstellen zwischen Arzneimittel- und Medizinprodukterecht systematisch zu pr zisieren.