Herr DNA

Bei der Herstellung von Wirkstoffen und biologischen Arzneimitteln sind bestimmte Besonderheiten zu beachten, die sich aus der Art dieser Produkte und den verwendeten Verfahren ergeben. Die Methoden zur Herstellung, Kontrolle und Verabreichung biologischer Arzneimittel erfordern bestimmte besondere Vorsichtsma nahmen. Im Gegensatz zu herk mmlichen Arzneimitteln, die mithilfe physikalischer und chemischer Techniken mit einem hohen Grad an Reproduzierbarkeit hergestellt werden, sind f r die Herstellung von Wirkstoffen und biologischen Arzneimitteln biologische Prozesse und Materialien erforderlich, beispielsweise die Zellkultur oder die Extraktion aus lebenden Organismen. Diese biologischen Prozesse k nnen eine inh rente Variabilit t aufweisen, sodass die Bandbreite und Art der Nebenprodukte variieren k nnen. Die Grunds tze des Qualit tsrisikomanagements (QRM) sind daher f r diese Materialklasse besonders wichtig und m ssen angewendet werden, um in allen Phasen der Herstellung eine Kontrollstrategie zu entwickeln, mit der die Variabilit t minimiert und das Risiko einer Kontamination und Kreuzkontamination verringert wird.